[취업 Insight] 8월 5주차 제약바이오 뉴스클리핑 20선 및 상위 1% 해석 (팟캐스트 포함)
1. [바이오시밀러] 셀트리온, 44조 '키트루다' 바이오시밀러 'CT-P51' 국내 품목허가 신청 (출처: 서울경제)
요약·분석
셀트리온이 식품의약품안전처에 면역항암제 키트루다, 성분명 펨브롤리주맙의 바이오시밀러 CT-P51 품목허가를 신청하며 44조원 시장을 향한 방아쇠를 당겼습니다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품과 품질, 효능, 안전성이 동등하다는 사실을 입증해 허가받는 복제약을 말하는데요. 화학 합성으로 똑같이 찍어내는 알약과 달리 살아 있는 세포를 길러 만들기 때문에, 같다가 아니라 동등하다는 표현을 씁니다. 그래서 개발 난도도 다릅니다. 세포주 확보부터 공정 개발, 오리지널과의 비교 임상까지 수년의 시간과 큰 자금이 들어가는 사업이라, 애초에 도전장을 낼 수 있는 회사가 손에 꼽히죠.
키트루다는 미국 머크가 개발한 PD-1 면역관문억제제입니다. 암세포가 면역세포의 공격을 피하려고 눌러 두는 스위치를 차단하는 약이죠. 약 38개 적응증을 등에 업고 2025년 글로벌 매출 317억달러를 올린 세계 1위 의약품입니다. 원화로 환산하면 40조원을 웃도는 규모이니, 약 한 품목이 국내 의약품 시장 전체와 견줄 만한 덩치라고 보면 감이 잡히실 겁니다. 적응증이 많다는 것은 시밀러가 따라 들어갈 수 있는 문도 그만큼 많다는 뜻이기도 합니다. 국내 물질특허는 2028년에 만료됩니다. CT-P51은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 오리지널과 약동학적 동등성, 즉 약물이 몸에 흡수되고 빠져나가는 양상이 같다는 점을 입증했습니다.
종양을 이미 제거한 환자군은 병의 진행이라는 변수가 적어 두 약물의 혈중 농도 곡선을 비교적 깨끗하게 견줄 수 있어서, 시험 설계 자체가 동등성 입증에 유리한 조건을 고른 것이기도 합니다. 눈여겨볼 대목은 신청의 시점, 그리고 맞수의 존재인데요. 삼성바이오에피스가 이미 SB27로 허가를 신청한 터라, 특허 만료를 2년이나 남긴 시점에 국내 투톱이 같은 문 앞에 나란히 줄을 선 모양새가 됐습니다. 허가 심사와 약가 등재에 걸리는 시간을 역산해 보면, 만료 직후 출시를 노리는 회사는 지금 움직여야 하거든요. 국내에서 약이 실제로 팔리려면 품목허가만으로는 부족하고 건강보험 급여 목록에 오르고 가격이 정해지는 절차를 한 번 더 통과해야 하는데, 이 두 관문을 합치면 여러 달이 훌쩍 지나갑니다.
오리지널 매출이 클수록 특허 만료 뒤 매출이 급격히 빠지는 특허절벽의 낙차도 크고, 그 빈자리를 노리는 경쟁의 열기도 함께 뜨거워집니다. 특허절벽은 오리지널을 지켜 주던 독점의 벽이 무너지면서 매출이 한꺼번에 아래로 떨어지는 현상을 가리킵니다. 벽이 높았던 만큼 낙차도 깊어지고, 그 아래에서 기다리는 회사가 많을수록 착지 경쟁도 치열해지죠. 2023년 미국에서 자가면역 치료제 휴미라의 특허가 풀리자 여러 시밀러가 한꺼번에 쏟아져 들어와 가격표가 빠르게 내려간 전례가 이미 있습니다. 셀트리온은 2012년 세계 첫 항체 바이오시밀러 램시마를 허가받은 뒤 트룩시마와 허쥬마를 앞세워 자가면역에서 항암으로 포트폴리오를 넓혀 온 회사입니다.
이번 신청은 그 항암 라인업의 정점을 노리는 승부수인 셈이죠. 국내 허가는 안방 시장의 입장권인 동시에, 미국과 유럽으로 이어질 글로벌 허가 레이스의 예고편이기도 합니다. 그렇다면 같은 표적을 겨눈 두 회사의 승부는 과연 어디에서 갈릴까요.
인사이트 | 44조 키트루다 시밀러, 승부는 개발력이 아니라 공급과 채널입니다
이번 경쟁은 바이오시밀러 산업의 핵심성공요인, 즉 KSF가 어디로 이동했는지 보여주는 장면입니다. 초창기 시밀러 시장에서는 동등성을 입증할 개발력과 허가 경험 자체가 진입장벽이었습니다. 세포주를 만들고 공정을 설계해 오리지널과 겹치는 데이터를 뽑아내는 일 자체가 소수 회사만 넘던 문턱이었거든요. 그러나 셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 허가를 신청할 만큼 개발은 상향 평준화됐고, 이제 승부는 그다음 구간에서 납니다. 누가 먼저 허가와 약가 등재를 마치는가, 누가 낮은 원가로 안정적인 물량을 공급하는가, 누가 병원과 의료진을 움직일 판매 채널을 쥐고 있는가입니다.
특히 키트루다 같은 항암제는 처방을 바꾸는 데 의료진의 신뢰가 필요해서, 먼저 자리를 잡은 쪽이 유리한 선점 게임의 성격이 강합니다. 그 신뢰라는 것도 막연한 정서가 아닙니다. 실제 처방 경험과 부작용 관리 자료, 학회에서 오가는 사용 후기가 쌓여야 만들어지는 자산이라 시간이 곧 장벽 노릇을 하죠. 한번 처방 패턴이 굳으면 뒤에 온 약이 같은 값에 같은 데이터를 들고 와도 밀어내기가 쉽지 않습니다. 두 회사의 체질 차이도 뚜렷합니다. 셀트리온은 개발과 생산, 글로벌 직판까지 안에 품은 수직계열화 모델인 반면, 삼성바이오에피스는 개발에 집중하고 판매는 파트너에 맡기는 분업형입니다.
여기에 오리지널사 머크가 피하주사 제형으로 전환해 정맥주사 시장의 파이 자체를 옮기며 방어전을 준비한다는 점도 변수입니다. 파이가 옮겨가면 시밀러도 제형을 따라가야 합니다. 셀트리온이 2019년 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC를 유럽에서 허가받아 편의성으로 승부를 걸었던 경험은, 제형 하나가 시장의 지형을 다시 그린다는 사실을 이미 보여준 사례이기도 합니다. 결국 유리해지는 쪽은 원가와 생산능력, 채널을 함께 갖춘 대형사이고, 압박받는 쪽은 개발만 마친 후발 중소 개발사와 제형 전환에 대응하지 못하는 사업자입니다. 개발만 마친 회사에 남는 길은 대형사에 물량을 대거나 판권을 넘기는 쪽으로 좁아집니다.
좋은 데이터를 손에 쥐고도 협상 테이블에서 목소리가 작아지는 이유죠. 약가 제도도 판을 흔드는 변수인데요. 시밀러가 여럿 진입하면 가격이 계단식으로 내려가 후발일수록 남는 마진이 얇아지고, 결국 낮은 생산원가를 버티는 규모의 경제가 생존선이 됩니다. 원가는 배양기의 크기와 수율에서 갈립니다. 같은 항체라도 배양액 1리터에서 뽑아내는 양이 다르면 원가 구조가 통째로 달라지고, 그 차이가 가격 경쟁에서 버틸 체력으로 나타나거든요. 이 대목에서 후발주자가 기댈 수 있는 무기는 둘뿐입니다. 남들보다 먼저 서류를 넣거나, 남들보다 싸게 만드는 것이죠. 앞의 무기는 시간이 흐르면 사라지지만 뒤의 무기는 설비와 공정에 새겨져 오래 남습니다.
유럽 여러 나라에서는 병원과 공공기관이 입찰로 공급사를 고르기 때문에 가격과 함께 공급 안정성이 나란히 평가표에 오릅니다. 약속한 물량을 제때 대지 못하면 다음 입찰에서 이름이 지워지고요. 즉, 개발 완료는 결승선이 아니라 반환점이라는 의미입니다. 이 판에서 속도는 곧 점유율이고, 점유율은 곧 원가입니다. 44조원의 특허절벽은 분명 기회지만, 그 절벽을 내려가는 밧줄은 실험실이 아니라 공장과 영업망에서 나옵니다.
취업 TIP | 같은 시밀러 뉴스, 셀트리온과 에피스는 다른 사람을 찾습니다
같은 키트루다 시밀러라도 두 회사가 뽑는 사람의 결은 다릅니다. 지원자라면 이 차이를 회사 선택과 자소서 강조점으로 번역해야 하죠. 셀트리온은 개발부터 생산, 글로벌 직판까지 안에 품은 수직계열화 모델이라 임상운영과 허가뿐 아니라 생산기술, 품질, 해외법인 영업과 마케팅까지 직무 스펙트럼이 넓습니다. 다품목을 동시에 굴리는 운영 역량이나 국가별 상업화 감각을 어필할 여지가 크고요. 반면 삼성바이오에피스는 개발 전문 회사라 글로벌 임상을 빠르게 설계하고 굴리는 임상운영, 각국 허가를 뚫는 RA, 판매 파트너와 협업하는 사업개발 쪽에 무게가 실립니다. 같은 시밀러 지원 동기라도 셀트리온에는 개발에서 판매까지 이어지는 구조의 어느 단계에 기여할지를, 에피스에는 개발 속도와 글로벌 허가 경험에 어떻게 보탤지를 다르게 써야 합니다.
흔한 나쁜 예는 이렇습니다. "글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하는 귀사에서 함께 성장하고 싶습니다." 회사 이름만 바꾸면 어디에나 붙는 문장이라 심사자의 손에서 미끄러집니다. 셀트리온용 좋은 예는 이런 모양입니다. "개발과 생산, 해외 직판이 한 회사 안에서 이어진다는 점에 끌렸습니다. 학부 시절 세 개 국가의 의약품 등재 제도를 비교한 조사 경험을 살려, 해외법인의 국가별 출시 준비 단계에서 기여하고 싶습니다." 에피스용은 이렇게 갈라집니다. "판매 파트너와 함께 움직이는 만큼 개발 속도가 회사의 무기라고 이해했습니다. 임상시험 코디네이터로 환자 등록과 일정 관리를 맡았던 경험을 글로벌 임상운영에 보태겠습니다."
해외 영업 인턴이나 어학 기반 시장조사 경험이 있다면 셀트리온의 커머셜 쪽이, 통계 분석 역량이 있다면 에피스의 임상운영 쪽에 이야기가 잘 붙습니다. 회사 이름이 아니라 사업 모델을 보고 골랐다는 인상을 주는 것이 핵심입니다. 면접에서는 이런 질문이 실제로 나옵니다. "우리 회사와 경쟁사의 차이가 무엇이라고 생각합니까." 규모나 인지도로 답하면 평범해지지만 사업 모델로 답하면 결이 달라집니다. "한쪽은 개발에서 판매까지 스스로 책임지는 구조이고 다른 한쪽은 개발 속도에 집중해 판매를 파트너와 나누는 구조입니다. 저는 제품이 시장에 닿는 마지막 구간까지 관여하고 싶어 전자를 골랐습니다"처럼 이유를 붙이면 선택의 근거가 드러나죠.
두 회사 모두 영어 역량을 요구하는 자리가 많은데, 쓰는 장면은 다릅니다. 한쪽은 현지 영업과 유통 파트너 관리에서, 다른 쪽은 규제기관 질의 응대와 파트너사 협업에서 쓰니까요. 직무를 좁히면 준비할 자료도 함께 좁혀집니다. 임상운영이라면 임상시험 관리기준의 기본 개념을, RA라면 국내와 해외 허가 절차의 차이를, 커머셜이라면 항암제 처방이 이뤄지는 병원 안의 의사결정 흐름을 먼저 훑어 두면 되고요. 준비는 이렇게 합니다. 두 회사 최신 사업보고서에서 파이프라인 표와 인력 구성을 나란히 놓고 비교해 보고, 지원 직무를 임상운영, RA, 커머셜 중 하나로 좁힌 뒤, 두 회사 모델의 차이를 아느냐는 질문에 1분 안에 답하는 스크립트를 만들어 두십시오.
그 답에 CT-P51과 SB27이 같은 시기에 허가를 신청했다는 사례를 한 줄 끼워 넣으면 최신 뉴스까지 챙기는 지원자로 보입니다. 뉴스 한 줄이 준비된 비교 답변과 만나면 무기가 됩니다.